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Journal of Human Growth and Development
versión impresa ISSN 0104-1282versión On-line ISSN 2175-3598
J. Hum. Growth Dev. vol.33 no.1 Santo André enero/abr. 2023 Epub 06-Dic-2024
https://doi.org/10.36311/jhgd.v33.13840
ARTIGO ORIGINAL
Efeito da acupuntura na variabilidade da frequência cardíaca em indivíduos com esclerose múltipla: um protocolo para ensaio randomizado controlado duplo cego
aDepartamento de Medicina (Cardiologia), Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), São Paulo, Brazil
bGrupo de Pesquisa e Aplicações Tecnológicas em Reabilitação (PATER), Escola de Artes, Ciências e Humanidades, Universidade de São Paulo (EACH-USP), São Paulo, Brazil
cPrograma de Pós-Graduação em Ciências da Reabilitação, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), São Paulo, Brazil
dUniversidade Brasil, São Paulo, Brazil.
eAssociação Brasileira de Esclerose Múltipla (ABEM), São Paulo, Brazil
fNeuroimmunology Unit, Department of Genetics, Evolution and Bioagents, University of Campinas, Campinas, SP, Brazil.
gAcupuncture Course Hermínio Ometto University Center, Araras, Brazil
hFaculdade de Medicina, Universidade Cidade de São Paulo (UNICID), São Paulo, Brazil
Introdução
o crescimento de pacientes com esclerose múltipla que procuram tratamento com acupuntura é baseado em relatos clínicos de melhora dos sintomas. Considerando que o comprometimento autonômico, incluindo a disfunção autonômica cardiovascular, não é incomum em pacientes com EM a neuromodulação com acupuntura pode ser uma ferramenta interessante para alterar a variabilidade da frequência cardíaca nessa população.
Objetivo
avaliar a variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com esclerose múltipla, durante a aplicação da Acupuntura, a fim de analisar o comportamento do sistema nervoso autônomo antes, durante e após a terapia e as mudanças na condição após uma intervenção longitudinal.
Métodos
será realizado um ensaio clínico cruzado, randomizado, placebo-controlado, duplo-cego, com proporção de alocação de 1:1, com 40 indivíduos sem doença prévia, que constituirão o grupo controle, e 40 indivíduos com Esclerose Múltipla, que constituirão o grupo experimental. grupo, pareado por idade e sexo. Todos os participantes realizarão sessões de acupuntura ativas ou simuladas.
Discussão
de acordo com os estudos encontrados, é esperada disfunção autonômica cardiovascular, com alterações na variabilidade da frequência cardíaca. Embora a neuromodulação com acupuntura possa controlar a dor e a inflamação, ainda há dificuldades em afirmar se o equilíbrio entre os sistemas simpático e parassimpático pode ser alterado pela acupuntura.
Palavras-Chave: esclerose múltipla; frequência cardíaca; acupuntura
Backgroung
the growing of patients with multiple sclerosis seeking acupuncture treatment is based on clinical reports of improvements in symptoms. Considering that autonomic impairment, including cardiovascular autonomic dysfunction, is not uncommon in patients with MS, neuromodulation with acupuncture could be an interesting tool to change heart rate variability in this population.
Objective
to evaluate heart rate variability in patients with multiple sclerosis, during the application of acupuncture, in order to analyze the behavior of the autonomic nervous system before, during and after therapy and changes in condition after a longitudinal intervention.
Methods
a double-blinded randomized sham-controlled crossover trial with a 1:1 allocation ratio will be conducted, with 40 individuals without a previous illness, who will constitute the control group, and 40 individuals with Multiple Sclerosis, who will constitute the experimental group, paired by age and sex. All participants will undertake active or sham acupuncture sessions.
Discussion
according to the studies found, cardiovascular autonomic dysfunction is expected, with alterations in heart rate variability. Although neuromodulation with acupuncture can control pain and inflammation, there are still difficulties in affirming whether the balance between the sympathetic and parasympathetic systems can be changed by acupuncture.
Key words: multiple sclerosis; heart rate; acupuncture
Síntese dos autores
Por que este estudo foi feito?
A crescente busca pelo tratamento com acupuntura por pacientes com esclerose múltipla é baseada em relatos clínicos de melhora dos sintomas, porém mais estudos são necessários para fornecer maior embasamento científico para esses relatos. O comprometimento autonômico, incluindo disfunção autonômica cardiovascular, não é incomum em pacientes com EM. O envolvimento cardiovascular pode ser expresso como baixa aptidão física, fadiga, hipotonia ortostática ou arritmias cardíacas. Dessa forma, a neuromodulação com acupuntura poderia fornecer informações vitais sobre a organização funcional do sistema nervoso.
O que os pesquisadores fizeram e encontraram?
Este estudo é um protocolo para um ensaio clínico randomizado que visa avaliar a função autonômica no momento da acupuntura em pacientes com esclerose múltipla.
O que essas descobertas significam?
Se confirmada a hipótese para este protocolo, os achados vão sugerir que a acupuntura pode contribuir para o equilíbrio do sistema autônomo e assim colaborar na evolução da doença.
INTRODUÇÃO
A esclerose múltipla (EM) é uma doença desmielinizante autoimune grave que afeta o sistema nervoso, tem alta morbidade e mortalidade e para a qual não existem terapias direcionadas eficazes. Atualmente, existem aproximadamente 3 milhões de pessoas em todo o mundo que são afetadas pela EM. A doença começa tipicamente entre os 20 e os 50 anos e é duas vezes mais comum em mulheres do que em homens1 . Isso equivale a 1 em cada 3.000 pessoas no mundo vivendo com EM, e em países com a maior prevalência, até 1 em cada 300 pessoas tem EM2 .
As correlações entre apresentações clínicas e alterações patológicas são extremamente complexas3 . Os subtipos clínicos de Esclerose Múltipla (EM) são determinados como Recorrente-Remitente, Secundariamente Progressivo e Primariamente Progressivo. Esses nomes são amplamente incorporados na prática clínica, sendo utilizados para melhor comunicação com o paciente em relação ao curso da doença e para definir populações específicas em pesquisas, porém, até o momento, não foram identificados biomarcadores ou sinais de ressonância magnética que possam distinguir entre eles4 , 5 .
O tipo Recorrente-Remitente é definido por surtos clínicos ou lesões aumentadas no sistema nervoso central (SNC), que geram grandes alterações fenotípicas. Por sua vez, o tipo Primariamente Progressivo também apresenta alterações, gerando lesões no SNC, mas não há atividade inflamatória, ou seja, não há surtos4 , 5 . A progressão nesse subtipo ocorre em meses ou anos, com processo de deterioração que ocorre de forma lenta e irreversíve6 . O tipo Secundariamente Progressivo é uma evolução da fase RR, promovendo uma incapacidade neurológica progressiva e contínua, sendo esse mecanismo de transição ainda pouco descrito7 , 8 .
Embora, até o momento, não haja cura para a EM, existem várias terapias destinadas a melhorar a função após um surto e prevenir a incapacidade. Terapias, incluindo medicamentos e neuroreabilitação, podem melhorar alguns sintomas, mas não podem alterar o curso da doença1 .
O comprometimento autonômico, incluindo disfunção autonômica cardiovascular, não é incomum em pacientes com EM. O envolvimento cardiovascular pode ser expresso como baixa aptidão física, fadiga, hipotonia ortostática ou arritmias cardíacas. Acredita-se que a disfunção autonômica observada na SM esteja associada a placas localizadas no tronco encefálico e medula espinhal, que afetam as áreas autonômicas e suas conexões9 .
O Sistema Nervoso Autônomo (isto é, os sistemas simpático e parassimpático) é responsável pelo controle involuntário das funções fisiológicas vitais, como a frequência cardíaca em repouso e em resposta ao estresse. Portanto, respostas adequadas dependem do equilíbrio entre os sistemas simpático e parassimpático10 - 13 .
Para avaliar a atividade do SNA (Sistema Nervoso Autônomo) em condições fisiológicas e patológicas, a medida da VFC é uma técnica não invasiva capaz de fornecer informações importantes sobre a saúde física e mental do indivíduo12 , 14 . A presença de VFC elevada representa mecanismos autonômicos eficientes, enquanto VFC baixa pode indicar adaptação anormal desses mecanismos e resposta insuficiente do SNA12 , 15 . A VFC é um meio amplamente aceito de avaliação da regulação autonômica cardíaca16 .
Alguns estudos documentaram VFC anormal em pacientes com EM, mostrando perda significativa do tônus vagal e aumento do tônus simpático17 , 18 . A disautonomia em pacientes com EM foi mais provável de ocorrer em pacientes com maior extensão de incapacidade física19 e mais pronunciada na variante progressiva da doença de EM20 . Por sua vez, Studer et al. 21 e Shirbani et al. 22 mostraram que o equilíbrio autonômico parece estar intimamente ligado tanto à atividade inflamatória da esclerose múltipla, caracterizada por uma hipoatividade geral do sistema nervoso simpático, quanto aos seus processos plásticos compensatórios, que parecem ser ineficientes no caso de piora e progressão da esclerose múltipla.
A estimulação neuronal é um campo emergente promissor na medicina moderna para o controle da função orgânica e restabelecimento da homeostase fisiológica durante a doença23 , 24 . Vários estudos recentes mostram o potencial da estimulação nervosa para controlar a inflamação e melhorar a função dos órgãos em distúrbios da EM. A acupuntura é uma prática da Medicina Tradicional Chinesa que visa tanto o tratamento quanto a prevenção de doenças por meio de diversos métodos, incluindo a inserção de agulhas em pontos específicos do corpo24 , e que deve ser analisada como medida terapêutica complementar no tratamento da EM. As localizações dos pontos utilizados na Acupuntura encontram-se nos canais ou meridianos por onde circula o qi (energia), visando regular as funções do organismo e permitir o livre fluxo do qi. O consenso do National Institutes of Health de 1997 considera o uso da acupuntura como terapia complementar no manejo de condições dolorosas25 .
Além disso, a neuromodulação com acupuntura pode fornecer informações vitais sobre a organização funcional do sistema nervoso24 . Desta forma Quispe-Cabanillas et al. 26 avaliaram trinta e um pacientes com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente em tratamento com imunomoduladores e concluíram que a Eletroacupuntura melhorou vários aspectos da qualidade de vida, incluindo redução da dor e depressão. Além disso, de acordo com Anderson et al. 27 a capacidade da acupuntura de modular a VFC pode implicar que a acupuntura pode funcionar regulando e integrando os vários sistemas fisiológicos do corpo. Em sua revisão, todos os ensaios randomizados controlados por placebo incluídos (um total de 16) sugerem que a acupuntura melhora a VFC, porém 12 desses estudos avaliaram sujeitos saudáveis, quatro estudos avaliaram pessoas com condições clinicamente diagnosticadas, e nenhum estudou os efeitos da acupuntura em pessoas com EM.
Diante do exposto, o objetivo deste estudo é avaliar a variabilidade da frequência cardíaca em indivíduos com EM durante a aplicação da Acupuntura, a fim de analisar o comportamento do sistema nervoso autônomo antes, durante e após a terapia e as alterações no quadro. É necessário enfatizar a necessidade de estudos que evidenciem os benefícios dos procedimentos adotados, para melhor compreensão e consequente melhor aplicação, para auxiliar os profissionais de reabilitação na escolha do programa terapêutico baseado em evidências científicas. Considerando as deliberações apresentadas, como hipótese, acreditamos que indivíduos com EM apresentarão maior modulação simpática que tenderá a se equilibrar durante e após a aplicabilidade da Acupuntura.
MÉTODO
Projeto de teste
Será realizado um estudo duplo-cego randomizado, cruzado e controlado com uma proporção de alocação de 1:1. No total, serão avaliados 40 indivíduos sem doença prévia, que constituirão o grupo controle e 40 indivíduos com EM que constituirão o grupo experimental, pareados por idade e sexo. Todos os participantes realizarão sessões de acupuntura ativas ou simuladas. O grupo A–S começará com 5 sessões (1 por semana) de acupuntura ativa por 20 minutos combinada com avaliação da VFC. Após um washout de 2 semanas, esse grupo será realocado para outras 5 sessões (1 por semana) de acupuntura simulada por 20 minutos combinada com avaliação da VFC. Enquanto isso, o Grupo S–A realizará o protocolo oposto, os participantes começarão com as 5 sessões alocadas (1 por semana) de acupuntura simulada combinada com avaliação da VFC, e após um período de washout de 2 semana serão realocados para 5 sessões (1 por semana) de acupuntura ativa combinada com avaliação da VFC.
Conforme descrito anteriormente por Shen et al. 28 , Tseng, Tseng e Chang29 , Li et al., 30 e Shin et al. 31 , um período de washout de 2 semanas mostrou-se suficiente para redefinir os efeitos das primeiras 5 sessões. A Figura 1 resume o desenho experimental planejado. Este protocolo de pesquisa segue as recomendações do SPIRIT. Um total de 40 participantes com EM serão recrutados por indicação dos coordenadores da Associação Brasileira de Esclerose Múltipla (ABEM), localizada no estado de São Paulo.
Os interessados em participar passarão por uma triagem detalhada de acordo com os critérios de elegibilidade do estudo. O tamanho da amostra foi calculado usando software estatístico (GPower 3.1.5) na principal medida de desfecho (índices de variabilidade da frequência cardíaca). Esse cálculo foi baseado em dados de uma revisão sistemática que indicou que o Brasil tem prevalência de 1,36 a 27,2 casos por 100.00032 . O estudo tem um poder de 0,80, alfa de 0,05 e tamanho do efeito de 0,65 (d de Cohen). A estimativa amostral indicou que seriam necessários 40 participantes (ou seja, 20 por grupo), com ajuste para permitir a desistência (20%). Este artigo é reportado de acordo com o Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)33 , 34 . O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da UNIFESP, CAAE: 01515118.3.0000.5505. Todos os participantes assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Este artigo é relatado de acordo ( Tabelas 1 , 2 ) com os Itens do Protocolo Padrão: Recomendações para Ensaios Intervencionistas (SPIRIT33 , 34 .
Tabela 1 : SPIRIT: descrição do protocolo do estudo, cronograma de matrículas, intervenções e avaliações.
SA: Sham-Acupuntura; AS: Acupuntura – Sham; EDSS: Escala Expandida do Estado de Incapacidade; MoCA: Montreal Cognitive Assessment; BRUMS: Escala de Humor de Brunel; BDI-II: Inventário de Depressão de Beck Segunda Edição; EVA: Escala Visual Analógica.
Tabela 2 : Características do estudo com base no conjunto de dados de registro do estudo da OMS.
| Categoria de dados | informações de avaliação |
|---|---|
| Registro primário e número de identificação do estudo | clinicaltrials.Gov, id: nct05523466 |
| Data de registro no registro primário | agosto de 2022 |
| Números de identificação secundários | comitê de ética da universidade |
| Caae 01515118.3.0000.5505 – 18 De janeiro de 2019 . | |
| Fonte(s) de apoio monetário ou material | coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior – brasil (capes) |
| Patrocinador principal | universidade federal de são paulo – unifesp |
| Patrocinador(es) secundário(s) | n / d |
| Contato para consultas públicas | tds, cf |
| Contato para consultas científicas | tds, cf |
| Título público | efeito da acupuntura na variabilidade da frequência cardíaca de pessoas com esclerose múltipla: um protocolo de estudo para um teste controlado randomizado duplo cego |
| Título científico | análise da modulação cardíaca autonímica durante a acupuntura em indivíduos com esclerose múltipla. |
| País de recrutamento | brasil |
| Condição(ões) de saúde ou problema(s) estudado(s) | esclerose múltipla |
| Intervenções | para coleta de dados, será utilizado o seguinte instrumento: escala visual analógica de dor. Esta escala será aplicada no início de cada dia de intervenção. Na sequência, os participantes realizarão o protocolo de termografia, que consiste na captura de imagens em diversas posturas na posição ortostática (nas avaliações inicial e final). Em seguida, os participantes permanecerão em decúbito dorsal em uma maca em repouso por 10 minutos para iniciar a análise do sna com o ryodoraku (aparelho que mede a condutividade elétrica de determinados pontos da pele) por meio da leitura digital dos 24 pontos denominados riodos 35 Imediatamente após a colocação do instrumento de análise da vfc, o polar v800, as agulhas serão colocadas nos pontos criteriosamente selecionados para esta pesquisa. O agulhamento prosseguirá para o grupo experimental utilizando pontos específicos de acupuntura tradicional chinesa: e36, sp6, lr3, li4, por 20 minutos, enquanto o grupo controle receberá agulhamento em pontos sham (pontos não reconhecidos como pontos de acupuntura), pela duração de 20 minutos. Fase final, nova leitura com ryodoraku e termografia. |
| Principais critérios de inclusão e exclusão | critério de inclusão |
| Este estudo incluirá indivíduos diagnosticados com em maiores de 18 anos, com capacidade motora e intelectual para compreender as avaliações, com níveis de classificação funcional leve e moderado (escala edss) e que aceitem participar do estudo mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. | |
| Critério de exclusão | |
| Os participantes serão excluídos se (1) não compreenderem as avaliações; (2) possuir doença cardíaca que impeça a avaliação da vfc; (3) ter um marcapasso cardíaco. | |
| Tipo de estudo alocação intervencionista: | randomizado |
| Mascaramento: | duplo-cego |
| Atribuição: | cruzamento |
| Objetivo principal: | tratamento |
| Data da primeira inscrição | dezembro de 2022 |
| Tamanho da amostra alvo | 80 participantes |
| Status de recrutamento | recrutamento não iniciado |
| Resultado(s) primário(s) | melhoria da variabilidade da frequência cardíaca |
| Principais resultados secundários | ryodoraku e melhoria da termografia |
Local e Período do Estudo
Randomization
Para realizar o procedimento de alocação, os grupos codificados serão colocados dentro de um envelope opaco fechado, que será etiquetado com o código de cada participante. Os envelopes serão abertos apenas durante a primeira intervenção de acupuntura ou simulação.
Para cegar os avaliadores, eles receberão os resultados sem qualquer descrição do grupo.
População do Estudo e Critérios de Elegibilidade
Critério de inclusão
Este estudo incluirá indivíduos com diagnóstico de EM, com idade superior a 18 anos, com capacidade motora e intelectual para compreender as avaliações, com níveis de classificação funcional leve e moderado de EM (escala EDSS), e que aceitem participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão
Os participantes serão excluídos se (1) não compreenderem as avaliações; (2) possuir doença cardíaca que impeça a avaliação da VFC; (3) ter um marcapasso cardíaco.
Critérios de Retirada
Os participantes serão retirados do estudo se não estiverem dispostos a continuar, não puderem estar presentes no dia do experimento ou perderem qualquer sessão de tratamento.
Ferramentas de triagem
Avaliações funcionais
Escala expandida de status de deficiência (EDSS)
A Escala Expandida do Estado de Incapacidade foi desenvolvida por Kurtzke36 . Esta escala avalia os sistemas funcionais do sistema nervoso central e é utilizada para descrever a progressão da doença em pacientes com EM e para avaliar a eficácia das intervenções terapêuticas em ensaios clínicos. É subdividido em oito sistemas funcionais: funções piramidal, cerebelar, tronco cerebral, sensitiva, vesical, intestinal, visual e mental.37 . A escala consiste em um sistema de classificação ordinal que varia de 0 (estado neurológico normal) a 10 (óbito por EM) em incrementos de 0,5. Valores mais baixos na escala da EDSS medem deficiências com base no exame neurológico, enquanto a faixa superior da escala (> EDSS 6) mede deficiências em pacientes com EM. A determinação da EDSS 4 – 6 é fortemente dependente de aspectos da capacidade de deambulação38 .
Avaliações cognitivas
Avaliação Cognitiva de Montreal, MoCA
O teste de triagem MoCA é uma ferramenta útil para a detecção de demência leve ou comprometimento cognitivo leve. Abrange 10 domínios cognitivos usando tarefas cognitivas rápidas, sensíveis e fáceis de administrar39 . É um teste de 10 minutos, durante o qual os pacientes respondem a itens que incluem: a tarefa de recordação de memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, um cubo tridimensional, funções executivas, uma tarefa de fluência fonêmica, uma tarefa de abstração verbal, uma atenção sustentada tarefa, uma tarefa de subtração seriada, dígitos para frente e para trás, linguagem e orientação para tempo e lugar40 . Cada domínio gera uma pontuação diferente, totalizando um teste de triagem cognitiva de 30 pontos. O ponto de corte sugerido no MoCA é 2639 .
Avaliação emocional e comportamental
Escala de Humor Brunel (BRUMS)
A Escala de Humor de Brunel foi desenvolvida para fornecer uma medida rápida do estado de humor de populações compostas por adultos e adolescentes. A escala é composta por 24 itens para avaliar a mudança de humor nas seis dimensões de humor - tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão. A pergunta feita é “Como você se sente agora?”. Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos ancorada de “nada” (0) a “extremamente” (4). Cada subescala contém quatro itens. A partir da soma das respostas de cada subescala, obtém-se uma pontuação que pode variar de 0 a 16. A escala leva em torno de um a dois minutos para ser preenchida41 . O BRUMS tem se apresentado como ferramenta para detecção da síndrome do excesso de treinamento e tem sido utilizado em diferentes populações42 e contextos no Brasil43 e em outros países44 , inclusive para avaliações em populações com cardiopatias45 .
Inventário de Depressão de Beck Segunda Edição (BDI-II)
O BDI-II é um instrumento psicométrico relevante, apresentando alta confiabilidade e capacidade de discriminar entre sujeitos deprimidos e não deprimidos46 . Os principais fatores do inventário são um fator cognitivo e um somático, e alguns itens podem se deslocar entre os fatores dependendo de qual população a amostra representa47 . Exemplos desses itens incluem perguntas sobre alterações nos padrões de sono, dificuldade de concentração, tristeza, auto-aversão, choro, perda de energia e pensamentos suicidas48 . O BDI-II é uma medida de autorrelato de depressão. Vinte e um sintomas de depressão são classificados em uma escala de 4 pontos (0 a 3), considerando o período das 2 semanas anteriores. Os escores totais são obtidos pela soma das classificações de todos os itens. Escores que variam entre 0 e 13 são indicativos de depressão mínima; pontuações entre 14 e 19 são consideradas como reflexo de um nível leve de depressão; pontuações de 20 a 28 são consideradas moderadas; e escores que variam de 29 a 63 são rotulados como graves49 .
Ferramentas de avaliação
Escala Visual Analógica (VAS)
A EVA é de longe o instrumento de avaliação mais utilizado50 . As escalas analógicas visuais são instrumentos de medição psicométrica projetados para documentar as características da gravidade dos sintomas relacionados à doença em pacientes individuais e para obter uma classificação rápida (estatisticamente mensurável e reprodutível) da gravidade dos sintomas e controle da doença51 . No presente estudo, usaremos essa escala para medir a dor. A EAV consiste em uma linha de 100 mm que dá uma pontuação que varia de 0 a 10, cujos pontos finais são designados como ‘sem dor’ e ‘a pior dor imaginável’. Embora algumas sensações dolorosas possam ser igualmente intensas e desagradáveis, o paciente precisa julgar os dois aspectos de forma independente, para indicar a intensidade relativa de sua sensação dolorosa: quanto maior o número, maior a intensidade52 .
Cegueira
Tanto os participantes quanto os avaliadores serão cegos para a alocação dos grupos durante o estudo. Para garantir o cegamento adequado, os participantes receberão os mesmos cuidados, mas com pontos fora da área dos pontos de acupuntura corretos no tratamento simulado. Considerando que a aplicação da agulha deve ser realizada por profissional habilitado, não é possível que esse indivíduo seja cegado.
Intervenção
A Escala VAS será aplicada no início da coleta de dados.
Na sequência, os participantes realizarão o protocolo de Termografia, que consiste na captura de imagens em posição ortostática.
Posteriormente, os participantes permanecerão em decúbito dorsal em uma maca em repouso por 10 minutos para iniciar a análise do SNA com o Ryodoraku (aparelho que mede a condutividade elétrica de determinados pontos da pele) por meio da leitura digital de 24 pontos denominado ryodos35 .
Imediatamente após a colocação do instrumento de análise da variabilidade da frequência cardíaca, o Polar V800, as agulhas serão colocadas nos pontos criteriosamente selecionados para esta pesquisa. O agulhamento prosseguirá para o grupo experimental usando pontos específicos de Acupuntura Tradicional Chinesa: Zusanli (E36), Sanyinjiao (SP6), Taichong (LR3), Hegu (LI4), por 20 minutos, enquanto o grupo controle receberá agulhamento em pontos simulados (pontos não reconhecidos como pontos de Acupuntura), com duração de 20 minutos. Por fim, serão realizadas novas leituras de Ryodoraku e Termografia.
Ryodoraku
Com base na teoria Ryodoraku , desenvolvida pelo Dr. Yoshio Nakatani53 existem 12 meridianos em cada um dos lados direito e esquerdo do corpo humano. A propriedade de Ryodoraku pode refletir a condição de certos órgãos analisando e comparando suas relações mútuas e mudanças usando uma corrente microelétrica. O estado elétrico dos pontos de acupuntura do sujeito humano é medido por um instrumento de teste computadorizado usando uma corrente elétrica muito baixa54 . A partir da teoria tradicional, o mecanismo pode ser explicado pelo reflexo nervoso simpático víscera-pele. Os impulsos das vísceras se irradiam para a medula espinhal e as zonas reflexas são então refletidas na superfície da pele através dos nervos simpáticos eferentes e aparecem como um sistema de conexão longitudinal, assim como os meridianos55 .
A triagem eletrodérmica mede a impedância da pele ou a condutância nos pontos de acupuntura, como auxílio diagnóstico para planejar estratégias de tratamento. A impedância da pele é a oposição da pele ao fluxo da corrente. A prática de medir a impedância da pele é baseada na suposição amplamente difundida de que os pontos de acupuntura são locais de impedância diminuída em comparação com os locais da pele onde não há pontos de acupuntura conhecidos56 .
Recentemente, os pesquisadores começaram a explorar a condutância elétrica em pontos de acupuntura como uma medida potencial de resultado fisiológico para uso em ensaios clínicos de acupuntura. A técnica consiste em medir a condutância elétrica em pontos representativos de cada meridiano, geralmente os pontos Yuan nos pulsos e tornozelos. Devido à alta variabilidade nas medições de condutância da pele, as leituras nunca são tomadas como absolutas, mas sim como relativas a todas as outras medições no mesmo paciente e relatadas em uma escala normalizada. Acredita-se que a condutância aumentada (resistência diminuída) represente um excesso no meridiano que está sendo medido, enquanto a condutância diminuída (resistência aumentada) representa uma deficiência57 .
Termografia
As câmeras infravermelhas medem o comprimento de onda da radiação infravermelha que um objeto emite e a converte em energia elétrica, que é então usada para medir a temperatura da superfície. Como tecnologia de imagem, possui inúmeras vantagens decorrentes de sua abordagem não invasiva e sem contato. Dessa forma, as informações térmicas podem ser avaliadas à distância, um recurso valioso para a biologia de campo, sem a necessidade de intervenções cirúrgicas ou manuseios que tenham efeitos prolongados sobre a temperatura corporal58 . Este é um dos métodos mais promissores de sondagem do estado psicológico do ser humano59 .
A pele humana atua como um radiador de corpo negro, operando na temperatura do corpo para gerar um espectro de radiação infravermelha com um pico amplo em torno de λ = 9,5um. A temperatura central do corpo é desenvolvida na parte central do corpo onde estão localizados os principais órgãos (coração, pulmões, fígado, etc.) e o calor é transportado pelo sangue através das artérias para o resto do corpo. Como a temperatura ambiente é geralmente inferior à temperatura central (37°C), há um efeito de resfriamento da pele para o ambiente e a transferência de calor ocorre do sangue para o tecido circundante e para o ambiente60 .
Com o auxílio da termometria, podem ser visualizadas ondas eletromagnéticas infravermelhas de 0,7 a 1000 M (que o olho humano não consegue identificar); corpos humanos saudáveis emitem ondas com um comprimento de 3-10 M. Diferenças de temperatura tão baixas quanto 0,1°C podem ser percebidas e podem ajudar a rastrear a resposta à acupuntura em oposição ao agulhamento de não-acupontos, a fim de estimar objetivamente os efeitos do agulhamento61 .
Por fim, quando o ambiente externo é estável (sem alterações na transferência de calor por irradiação, condução ou convecção), as alterações na temperatura detectadas estarão relacionadas a alterações no fluxo sanguíneo e, portanto, sensíveis a alterações agudas na atividade simpática que induziriam vasoconstrição como a vasculatura não é inervado parassimpaticamente. Esse aumento de temperatura sob estímulos extremos pode ser devido a aumentos no débito cardíaco, o que poderia aumentar a pressão de perfusão ou a liberação de fatores locais, como óxido nítrico de células endoteliais próximas, e pode ser mediado simpaticamente, mas também pode estar relacionado à retirada parassimpática, que induz a aceleração cardíaca, sugerindo uma complexa interação de controle autonômico62 .
Análise da Variabilidade da Frequência Cardíaca
Após a avaliação inicial, a cinta de captura será colocada no peito do voluntário e o receptor de frequência cardíaca (V800, Polar) no pulso. Esse equipamento foi previamente validado para captação da frequência cardíaca, batimento a batimento, e utilização dos dados para análise da VFC14 , 63 . Após a colocação da cinta e do monitor, os indivíduos serão posicionados em decúbito dorsal e permanecerão em repouso por 10 minutos, respirando espontaneamente. A análise será então realizada durante a realização da Acupuntura. Para análise dos dados da VFC, serão utilizados 256 intervalos consecutivos. Posteriormente, será realizada filtragem digital para eliminação de batimentos ectópicos prematuros e artefatos; não haverá substituição, apenas eliminação de artefatos12 . A análise da VFC será realizada por métodos lineares (domínios de tempo e frequência) e não lineares, avaliados pelo software Kubios HRV.
No domínio do tempo serão utilizados os índices RMSSD, pNN50 e SDNN. O RMSSD é a raiz quadrada da média das diferenças quadradas entre intervalos de batimentos sucessivos64 , 65 ; o índice pNN50, por sua vez, é um marcador sensível e facilmente interpretável da modulação do SNA parassimpático, definido como a porcentagem de diferenças sucessivas nos intervalos RR cujo valor absoluto ultrapassa 50ms; e a O SDNN reflete a participação de ambos os ramos do SNA e corresponde ao desvio padrão da média de todos os intervalos RR normais, expresso em ms66 - 69 .
Para a análise da VFC no domínio da frequência, serão utilizados componentes espectrais de baixa frequência (LF – faixa entre 0,04 a 0,15 Hertz) em unidades absolutas e componentes de alta frequência (HF – faixa de 0,15 a 0,4 Hertz), em unidades normalizadas, conforme bem como a razão entre esses componentes (LF/HF), que representa o valor relativo de cada componente espectral em relação à potência total, menos os componentes de frequência excepcionalmente baixa (VLF). O algoritmo utilizado para a análise espectral será a transformada rápida de Fourier - FFT (janela de 256 s com sobreposição de 50%)12 , 70 , 71 .
Para análise de VFC usando métodos não lineares, o DFA quantifica a presença ou ausência de propriedades de correlação fractal de intervalos RR e foi validado usando dados de séries temporais. Este método calcula a flutuação na raiz quadrada média da integral e depura a série temporal, permitindo a detecção de autossimilaridade intrínseca embutida na série temporal não estacionária. O gráfico DFA não é estritamente linear, mas consiste em duas regiões distintas de curvas distintas, separadas em um ponto, sugerindo que há um expoente de escala fractal de curto prazo (a1) durante períodos de 4-11 batimentos (ou 4 a 13), e um expoente de longo prazo (a2), para períodos mais longos (superiores a 11 batimentos)71 - 73 .
Resultado primário
Avaliaremos as alterações no SNA após a intervenção com acupuntura ativa e acupuntura simulada em pacientes com EM, durante um período de 28 dias, após o acompanhamento de 2 semanas e durante os 28 dias adicionais de intervenção.
Resultado Secundário
Analisaremos as mudanças no Ryodoraku e na Termografia em relação a ambas as intervenções (acupuntura ativa e sham).
Análise de dados
A análise estatística será realizada no IBM-SPSS (versão 26.0, IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Como variáveis dependentes serão considerados todos os índices de VFC, assim como os escores dos testes de todas as escalas de avaliação, Ryodoraku e Termografia. Caso os dados atendam aos pressupostos de normalidade, será utilizada a análise de variância múltipla para comparação dos grupos de estudo (Controle e Esclerose múltipla) e comparação intragrupo (A-S e S-A, ao comparar o mesmo sujeito), com diferença mínima significativa teste post-hoc. Caso os dados não atendam aos pressupostos de normalidade, as diferenças entre os grupos serão analisadas pelo teste de Kruskal-Wallis com pós-teste de Dunn-Bonferroni em cada par de grupos. Os mesmos testes serão aplicados para p < 0,05, que será considerado significativo.
Riscos e benefícios
A pesquisa baseia-se na análise da variabilidade do SNA – Sistema Nervoso Autônomo durante o uso terapêutico de um protocolo de Acupuntura e um protocolo complementar de Termografia em indivíduos com Esclerose Múltipla. Portanto, considera-se pesquisa com seres humanos e como tal tem o dever de resguardar a integridade dos envolvidos. Essa salvaguarda será em relação às questões de privacidade, sigilo e minimização de qualquer desconforto.
Riscos
Os riscos da participação na pesquisa são mínimos e relacionados ao uso de agulhas de acupuntura, que são estéreis, de uso único e individual, e descartadas ao final do procedimento em recipiente adequado para materiais perfurocortantes.
Em relação ao uso do Ryodoraku – Modelo NKL, os riscos também são mínimos, podendo incluir um leve desconforto em relação à pressão da ponta de algodão molhada sobre a pele aplicada nos pontos a serem avaliados durante a leitura. Portanto, sempre haverá um responsável no atendimento para prestar qualquer orientação necessária ao participante.
Os procedimentos adotados nesta pesquisa atendem aos Critérios de Ética em Pesquisa com Seres Humanos conforme resolução 44/12 do Conselho Nacional de Saúde. Nenhum dos procedimentos utilizados coloca em risco a dignidade do participante.
Confidencialidade: todas as informações coletadas serão mantidas em sigilo absoluto, e restritas apenas ao pesquisador (a) e ao orientador (a). Somente esses indivíduos terão conhecimento dos dados coletados para o desenvolvimento da pesquisa.
Benefícios
Os participantes da pesquisa receberão apenas benefícios indiretos, a partir de informações futuras que podem melhorar a qualidade de vida dos participantes. Portanto, não há benefício imediato previsto para os participantes desta pesquisa. Após a conclusão deste trabalho, os achados poderão contribuir de forma significativa para a elaboração adequada, organizada e eficaz dos métodos de diagnóstico e tratamento com Acupuntura.
Corroborando, esperamos que este estudo contribua significativamente para os programas de reabilitação, de modo que qualquer conhecimento observado e adquirido a partir desta pesquisa possa contribuir para o avanço da ciência e para a saúde desses pacientes. O investigador compromete-se a divulgar os resultados obtidos.
Status do teste
O recrutamento de participantes terá início em dezembro de 2022. Ele foi pausado devido à quarentena em março de 2020 e ainda não foi reiniciado. Esperamos terminar o recrutamento em maio de 2023. A conclusão do estudo está prevista para novembro de 2023.
DISCUSSÃO
Como mencionado no início deste estudo, o comprometimento autonômico, incluindo disfunção autonômica cardiovascular, não é incomum em pacientes com EM. O envolvimento cardiovascular pode ser expressa como baixa aptidão física74 , mesmo nas atividades de vida diária, como observado no estudo de Coote S, O’Dwyer C.75 , em que pessoas com SM realizaram significativamente menos passos nas atividades de vida diária, utilizaram apoio bilateral, e apresentaram maior gasto energético por degrau para atividades comuns como caminhar e subir escadas, o que causa fadiga, e maior autonomia do sistema nervoso autônomo76 - 78 . Além disso, Brevezinova et al. 17 e Tumba18 defendem que a VFC é menor em pacientes com SM, apresentando perda significativa do tônus vagal e simpático, com aumento das alterações do índice LF/HF.
Além disso, a neuromodulação com acupuntura pode controlar a dor e a inflamação e fornecer informações vitais sobre a organização funcional do sistema nervoso24 , além de melhorar diversos aspectos da qualidade de vida, incluindo a redução da depressão26 . Pesquisas reconhecem a dificuldade de encontrar parâmetros seguros para definir disautonomia na Esclerose Múltipla devido à sua complexidade79 , mas mais estudos são necessários, pois o equilíbrio entre os sistemas simpático e parassimpático é um preditor sensível da capacidade de regulação emocional do estresse intrínseco e extrínseco respostas11 - 13 .
As escolhas dos pontos utilizados nesta proposta de protocolo consideram que a combinação adequada dos pontos escolhidos é importante nos métodos tradicionais chineses80 . Entre várias interconexões entre pontos de acupuntura, IG 4, IG 11, E 36 e SP 6 indicam combinações importantes, mas também possuem funções individuais, como no estudo de Zheng Y, el al., 81 que observaram que a acupuntura em LR3 ativava especificamente o cérebro funcional rede que participa da função visual, função associativa e cognição emocional, que são semelhantes às características do LR3 na medicina tradicional chinesa. Evidências anteriores também esclareceram que os pontos ST 36, LI11 e LI4 exercem um efeito benéfico na promoção da neurogênese e proliferação celular no sistema nervoso central82 . Além disso, a eletroacupuntura precoce em ST 36 em camundongos com ELA (Esclerose Lateral Amiotrófica) foi relacionada a efeitos na supressão da inflamação nervosa e redução da ativação de células gliais pequenas e médias no tronco encefálico e medula espinhal83 .
Agradecimentos
Agradecemos à Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior, Brasil (CAPES).
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FinanciamentoEste estudo foi financiado em parte pela Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (Código Financeiro 001).
Recebido: Maio de 2022; Aceito: Dezembro de 2022; Publicado: Março de 2023
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