INTRODUÇÃO

O aleitamento materno é a mais sábia estratégia natural de vínculo, afeto, proteção e nutrição para a criança e constitui a mais sensível, econômica e eficaz intervenção para redução da morbimortalidade infantil. A amamentação é a melhor maneira de alimentar o bebê constituindo bases para efeitos biológicos e emocionais no desenvolvimento da criança. Dentre os fatores de benefícios do leite humano para criança, destacam-se a sua melhor digestibilidade, composição química balanceada, ausência de princípios alergênicos, proteção de infecções, além do baixo custo^1,2.

Neste contexto, a amamentação é a forma mais eficaz de alimentar a criança nos primeiros 06 meses de vida de forma exclusiva e até os seus 02 anos como forma complementar, pois a mesma proporciona o fornecimento de todos os nutrientes necessários para o crescimento e desenvolvimento saudável. O leite materno contém linfócitos e imunoglobulinas que ajudam no sistema imune no combate a infecções, doenças crônicas e infecciosas³.

Para que a prática do aleitamento materno tenha sucesso, é indispensável o apoio dos profissionais de saúde auxiliando as mães, lactente e família, esclarecendo sobre o manejo, à prevenção de complicações, as dificuldades e crenças e, principalmente, reforçar a importância do aleitamento materno exclusivo no contexto da saude da mãe e da criança².

Existem algumas ocasiões em que o aleitamento materno não é possível, dentre elas é a manisfestação de alergias na criança no qual podemos destacar a Alergia a Proteína do Leite da Vaca (APLV). Essa afecção pode ser definida como sendo uma reação adversa do sistema imunológico, provocada por antígenos presentes no alimento desencadeador da alergia, na qual estão envolvidas as imunoglobulinas E (IgE) ou as células T e, em alguns casos, os dois mecanismos. É uma reação imunológica reprodutível, contra um antígeno alimentar específico geralmente proteico, sendo mais prevalente em crianças que em adultos, sendo mais comum nos lactentes^4,5.

A APLV é a alergia alimentar mais frequente na primeira infância. A apresentação clínica é variada dependendo do tipo da resposta imunológica se IgE ou não IgE mediada. Na maioria dos casos aquisição de tolerância às proteínas de leite de vaca (PLV) ocorre até ao segundo ano de vida, é uma doença inflamatória, imunologicamente mediada, que acomete principalmente com sitomatologias gastrintestinais e na pele. Na APLV ocorre uma reação imunológica contra algumas proteínas presentes no leite de vaca, principalmente a beta-lactoglobulina, alfa-lactoalbumina e a caseína, são alérgenos alimentares mais frequentes no grupo de faixa etária até os dois anos de idade^6,7.

Quando a criança é diagnósticada com APLV é necessário que a mãe realize uma dieta de exclusão a proteína do leite da vaca, no qual muitas vezes torna-se imprescindível a utilização de fórmulas infantis, que são compostos elaborados a partir da proteína isolada de leite de vaca ou de soja, intactas ou aminiácidos extensamente hidrolisados, acrescido de outros nutrientes, em quantidades adequadas para o crescimento e desenvolvimento da criança. Estas formulações são as mais apropriadas para a alimentação no primeiro ano de vida, uma vez que possuem composição nutricional adaptada à velocidade do crescimento do lactente, prevenindo o aparecimento de doenças relacionadas ao excesso e à deficiência de nutrientes⁵.

As fórmulas nutricionais utilizadas na APLV são as fórmulas à base de soja, à base de proteína extensamente hidrolisada ou sem lactose e à base de aminoácidos. Estes componentes devem ser indicados no rótulo. A rotulagem nutricional é toda inscrição, legenda, imagem ou toda matéria descritiva ou gráfica, escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada ou colada sobre a embalagem do alimento, sendo esencial para o esclarecimento ao consumidor^8,9.

Devido aos cuidados inerentes à esse tipo de alergia deve ser dada atenção aos rótulos das formulações. A importância das informações veiculadas na rotulagem assume caráter ainda mais relevante, considerando que as inadequações na aquisição ou no preparo desses alimentos podem acarretar sérios prejuízos à saúde da criança¹⁰.

O presente estudo trata-se da investigação de fómulas indicadas para crianças com APLV conforme preconiza a orientação da Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa 45/2011¹¹ no intuíto de buscar informações a cerca da legislação e se na prática analisando a rotulagem, estas se encontram no padrão em relação a toda sua composição necessária como indica a resolução.

Diante do exposto, esta pesquisa objetiva analisar a rotulagem de fórmulas infantis comercializadas em um município do interior do Ceará para lactentes com APLV e se as mesmas estão de acordo com a legislação vigente RDC 45/2011¹¹, como objetivos especificos classifica-los quanto às informações da composição nutricional nos rótulos, verificar o registro sanitário na Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e discutir a situação socioeconômica em relação aos custos da aquisição de fórmulas infantis para lactentes com APLV.

MÉTODO

Trata-se de um estudo transversal, exploratório, qualitativo e quantitativo, desenvolvido na rede comercial de farmácias do município de Sobral. No qual foram visitadas todas as farmácias com registro vigente na vigilância sanitária do município totalizando 79 farmácias para o diagnóstico situacional e verificar a existência e quantidade de fórmulas infantis disponíveis para consumo de lactentes com APLV. Encontramos apenas 03 farmácias em rede que comercializavam as fórmulas, destas apenas uma unidade foi visitada.

A coleta de dados foi realizada em três etapas a saber: a primeira foi a solicitação da autorização junto ao gerente da farmácia para fotografar os rótulos das fórmulas disponíveis para venda, bem como os valores (em reais) ao consumidor dos produtos; na segunda etapa foi fotografado os rótulos das fórmulas infantis indicadas para APLV e a terceira etapa foi a realização da análise de cada rótulo com base na RDC nº 45/2011¹¹. Apenas os produtos das farmácias que autorizaram a pesquisa fizeram parte do estudo. Dentre todas as farmacias que foram visitadas apenas 03 comercializavam os produtos e estas aceitaram a realização da pesquisa.

O registro sanitário de fórmulas infantis para lactentes com APLV foi verificado no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Para coleta dos dados ultilizamos o instrumento do tipo “checklist” validado⁵ que versa sobre as fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas. Conforme a RDC 45/2011¹¹. O “checklist” contempla três dimensões, dimensão 01 que versa sobre a designação do produto, dimensão 02 acerca da composição da fórmula e dimensão 03 que contempla a rotulagem do produto. A dimensão 01 é composta por 06 itens, a dimensão 02 por 47 itens e a dimensão 03 por 19 itens.

Para preenchimento do instrumento, foi gerado de forma nominal códigos que correspondem a: Conforme (C); Não Conforme (NC); Não se Aplica (NA).

Foram registrados em ficha construída especificamente para este proposito a classificação dos produtos analisados como fórmulas infantis elementar e semi- elementar, bem como os valores de comercialização para a aquisição de fórmulas infantis para lactentes com APLV.

A análise de dados apresenta-se de forma descritiva em números e percentuais, quantificando o número de conformidades e não conformidades. As fórmulas infantis foram classificadas de acordo com o fabricante conforme a rotulagem. Todos os dados obtidos com a avaliação do “check-list”, foram organizados e dispostos em tabelas a partir da utilização dos programas Excel e Word^©.

RESULTADOS

Ao final do período da apresentação de dados foram localizadas 07 fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância com APLV de dois fabricantes, sendo no (FAB-1) fabricante – 1 com 06 fórmulas e o (FAB-2) fabricante – 2 com 01 fórmula.

Das 7 fórmulas analisadas 5 conseguiram 100% de adequação (FAB-1 B, FAB-1 C, FAB-1 E, FAB-1 F, FAB-2 A) quando considerados todas as disposições que integravam o check list, estavam todas de acordo com as dimensões estabelecidas pela RDC 45/201111. Em relação as fórmulas com inadequação foram FAB-1 A; 2,22% na dimensão 2 a micronutriente riboflavina estava acima da faixa recomendada e FAB-1 D; 6,67% na dimensão 2, pois o macronutriente carboidrato esta acima da faixa recomendada. Na dimensão 3 o mesmo fabricante apresentou inadequação em relação ao valor diário VD no rótulo da fórmula.

A tabela 2 apresenta as fórmulas classificadas como inadequadas quanto ao teor de vitaminas, minerais e outros nutrientes.

A maior conformidade em relação à legislação vigente foi observada na dimensão 1. Essa dimensão avalia aspectos relativos como a designação do produto e é composta por 6 itens. Dessa forma é possível analisar que entre as fórmulas o FAB-1 D obteve o maior número de inadequações.

Rocha⁵ pesquisou 30 fórmulas analisando a mesma dimensão no presente estudo no qual observou que teve a maior média de inadequações (16,25%), que diz respeito a designação das fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis para lactentes com necessidades dietoterápicas específicas, todos os itens apresentaram inadequações.

Na dimensão 2 que é composta por 45 itens, observamos 1,27% de inadequações, incluindo os valores de referência para vitaminas, minerais e outros compostos como Colina, Mio-Inositol e L-Carnitina, características essenciais de composição e qualidade das fórmulas infantis mostraram inadequados pois o item 8 do FAB-1 D que versava sobre o conteúdo mínimo de carboidratos totais encontra se com o valor acima do recomendado que é de 9g/100kcal a 14,0g/100kcal.

Na tabela 3 podemos verificar como se deu a distribuição dos valores de cada fórmula infantil de acordo com as farmácias que continham os produtos.

Outro fator observado são os valores de cada fórmula, pois é visto que os valores se diferenciam, onde na farmácia 2 o FAB-1 A encontra se com o valor inferior assim como o FAB-1 B e o FAB-1 D e nas demais fórmulas a farmácia 1 está com o valor inferior. Entretanto apenas na farmácia 3 é comercializado o FAB-2 A.

Observamos que o valor elevado das fórmulas em comparação com outras que não sejam para necessidades dietoterápicas específicas, dessa forma muitos municipios passa a não fornecer, necessitando muitas vezes o cidadão entrar em processos judiciais para conseguir a fórmula infantil, por ser de o preço muito elevado.

DISCUSSÃO

Algumas fórmulas estão em desacordo podendo trazer riscos a alimentação das crianças até seis meses de idade ao consumir de forma exclusiva e também para crianças maiores dessa faixa etária que já fazem uso de outros alimentos.

Diante dessa grande importância, esperava-se 100% de adequação assim como preconiza a legislação vigente, a RDC 45/2011¹¹, sendo observado erros na composição e/ou informações veiculadas na rotulagem os quais podem ocasionar graves problemas de saúde aos lactentes que fazem uso de fórmulas infantis. No entanto, contrariando essa expectativa, alguns dos produtos analisados apresentaram algumas inadequações.

Um estudo realizado por Baldani, Pascoal e Rinaldi¹², avaliaram 47 fórmulas infantis quanto às conformidades de rotulagem, regulamento técnico e informação nutricional, notaram que as fórmulas infantis não estavam de acordo com a legislação, o qual exige que os alimentos devam utilizar inscrição, vocábulo ou figura que não levem a dúvida ao consumidor na hora de adquirir.

Comparando os resultados dos autores com os do presente estudo, foi possível perceber que não houve total adequação da rotulagem desses produtos, pois encontramos inadequação no que diz respeito a ilustrações e expressões inadequadas.

Vale destacar que o estudo de Bernardi et al.,¹³, em complemento ao paragrafo anterior ao ressalta que a adequação nutricional influencia diretamente na saúde e no bem-estar das crianças, pois dependem da interação entre seu potencial genético e ambiental. Uma importante e necessária fonte de energia para a vida das crianças é o carboidrato, entretanto o seu excesso pode ocasionar diversas patologias como diabetes, problemas cardiovasculares e levar a criança ao sobrepeso e obesidade. Dessa forma a nutrição adequada tem uma função muito importante para o crescimento, desenvolvimento e na prevenção de doenças.

No que diz respeito ao FAB-1 D a vitamina A recomendada é de 60mcg a 300mcg/100kcal mostrando-se abaixo do que é preconizado. Um estudo de Pedraza e Queiroz¹⁴, mostram que deficiência de vitamina A, ainda apresenta altasprevalências na maior parte dos países em desenvolvimento, ocasionando diversos agravos à saúde dos indivíduos. A vitamina A é um micronutriente fundamental para processos fisiológicos, pois atua no bom funcionamento da visão, na diferenciação celular, na integridade do tecido epitelial, na reprodução e no sistema imunológico, sendo muito importante na infância, principalmente como recomendado pelo Ministério da Saúde em crianças a partir do sexto mês de vida até aos 05 anos.

Observamos uma inadequação quanto ao mineral iodo o qual sua recomendação varia entre 10 a 60mcg/100kcal estando também abaixo. Estima se que dois bilhões de indivíduos no mundo não consomem quantidades diárias de iodo suficientes para o funcionamento saudável da tireoide, pois o iodo é um mineral essencial para a síntese da tiroxina (T4) e triiodotironina (T3), os quais são importantes no desenvolvimento fetal, no controle metabólico das células e no crescimento físico e neurológico dos indivíduos¹⁵.

Verificou-se também que no FAB-1 A, a vitamina B2 (riboflavina) está com seus valores acima do recomendado, vale ressaltar que as fórmulas infantis e leites podem ser considerados fontes importantes de vitaminas B2 contribuindo para funções no corpo, como auxiliar na produção sanguinea, adequar o metabolismo, ajudar no crescimento e atuar no processo visual e sistema nervoso¹⁶.

Ainda de acordo com os autores o excesso da riboflavina pode ocorrer mesmo sendo facilmente eliminada através da urina, nesse caso pode aumentar o risco de desenvolver cálculos renais, sensibilidade à luz e coceira na pele. Um dos fatores agravantes são nos rótulos de alguns fabricantes que não possuem o conteúdo de riboflavina, o que torna uma limitação para quem vai consumir.

No cheque list da RDC 45/2011¹¹ na dimensão 03 pretende avaliar informações a respeito da rotulagem de fórmulas infantis para lactentes, sendo composta por 19 itens. Essa dimensão que teve a maior média de inadequações (1,50%), diz respeito a rotulagem das fórmulas infantis para lactentes com necessidades dietoterápicas específicas, correspondentes aos itens 4 e 7.2 da RDC no qua a FAB-1 D, apresentou inadequações específicas onde versa sobre o percentual de valor diário (%VD) e na frase “não contém leite ou produto lácteo” dessa forma sendo classificados como inadequados.

Verificou-se tambem que na dimensão 3 o item 1, versa sobre a informação nutricional sendo declarada por 100g ou 100mL de acordo com as instruções do fabricante, no item 2, a respeito da informação nutricional é declarada por 100kcal e por 100kj, no item 3, a respeito de quando adicionado os nutrientes DHA, ARA, taurina, nucleotídeos, e ou FOS e GOS são declarados.

Dessa forma também esta declarado como está no item 5, que versa sobre quando os probióticos forem adicionados às quantidades próximo a informação nutricional por 100ml do alimento pronto para consumo, já no item 7.1 da dimensão 3, sobre as fontes de proteínas do produto estão de forma clara, 7.3 da dimensão 3, a respeito das instruções adequadas de uso, preparo e conservação, 7.4 da dimensão 3, sobre a preparação do produto com água fervida e posteriormente resfriado, não apresentaram nenhuma inadequação, assim como nos itens 7.5, 7.6, 7.7, 7.8, 7.9, 7.10 da dimensão 3, a respeito da temperatura e tempo médio de fervura, consumo imediato, descarte sobre o resto do produto, ilustrações sobre método de preparação, perigos a saúde decorrente de mau uso e conservação do produto, respectivamente.

No item 08 diz respeito aos produtos rotulados de forma a evitar confusão dentre outras fórmulas infantis e as fórmulas apresentam advertência se contém probióticos e não devem ser consumidos por prematuros, imunocomprometidos ou com doenças no coração, isto não se aplicou a nenhuma das fórmulas avaliadas no presente trabalho.

Segundo Romero, Talesnik e Harris¹⁷, observaram que algumas fórmulas que eles analisaram não apresentaram de forma clara a proteína de origem animal presente no produto. Nos últimos anos vem sendo observado um aumento de crianças com APLV, ainda segundo os autores a prevalência é de 2 a 7,5% em lactentes alimentados com fórmulas infantis. Ausências relativas à origem da proteína da fórmula infantil podem levar a indicação ou compra errada da fórmula, sendo possível ocasionar dano no lactente com APLV.

Das sete fórmulas que foram analisadas nesta pesquisa observamos que os dois fabricantes mostraram que todas as fórmulas estão devidamente registradas.

A ANVISA é o órgão que estabelece quais as informações devem constar nos rótulos dos alimentos, visando garantir a qualidade do produto no que diz respeito saúde da população. Lista de ingredientes, prazo de validade e informações nutricionais estão entre os itens obrigatórios nos rótulos, assim como a medida caseira. A resolução RDC 45 publicada em setembro de 2011¹¹ se refere a produtos destinados à alimentação de lactentes e crianças na primeira infância. As normas resultaram de processo de revisões técnicas dos critérios de composição e estabelecem limites mínimos e máximos das vitaminas e minerais permitidos nessas formulações¹⁸.

Desta forma é necessário que nestas situações o profissional de saúde tenha a capacidade de orientar e o nutricionista poder estimular a mudança de hábitos alimentares da lactente com dieta isenta de proteina do leite da vaca para assim continuar a amamentação que é essencial além de proteger contra várias infecções, apresenta benefícios em longo prazo decorrentes da alimentação inadequada, como obesidade, hipertensão e dislipidemias, assim como o diabetes melittus tipo I, estimando-se, nesse último caso, que 30% das ocorrências poderiam ser prevenidas se 90% das crianças até três meses não recebessem leite de vaca¹⁸.

Segundo o Ministério da Saúde, o gasto médio mensal com a compra de leite para alimentar um bebê nos primeiros seis meses de vida no Brasil, variou dependendo da marca da fórmula infantil e não amamentar pode significar sacrifícios financeiros para a família, sendo que esses gastos poderiam ser utilizados em outras despesas da família, proporcionando um maior bem estar social¹⁹.

CONCLUSÃO

É notaval a rigidez da legislação brasileira acerca da rotulagem de alimentos, porém ainda foi possível verificar diversas não conformidades nos rótulos de algumas as fórmulas infantis comercializadas.

Dados que parecem simples, poderão induzir o consumidor à compra de um produto inadequado. Fazendo com que o lactente consuma precocemente produtos que podem afetar sua patologia, crescimento e desenvolvimento.

Um dado importante analisado foi a presença de carboidrato acima do recomendado em uma fórmula, embora as outras marcas analisadas encontram-se dentro das normas, o consumo excessivo deste nutriente pode ocasionar problemas futuros de saúde mostrando a necessidade do aumento das fiscalizações, maiores esclarecimentos e cobranças por parte dos consumidores poderão fazer com que as normas e as leis sejam cumpridas assim diminuindo os riscos que podem ser causados.

Portanto esse estudo apresentou maior número de inconformidades em relação as características essênciais de composição e qualidade, apesar das muitas normas regulamentadoras que regem a rotulagem e comercialização de alimentos infantis, percebe-se que ainda não são totalmente cumpridas.

Verifica-se que ainda precisamos evoluir a nivel de fiscalização não apenas no que tange à qualidade nutricional e microbiológica, mas também quanto às informações na rotulagem dos rótulos das fórmulas para lactentes com alergia a proteína do leite de vaca (APLV), a fim de minimizar essas não conformidades.

Ressalta-se tambem que algumas pesqusas pregressas realizadas por outros autores também detectaram alghumas não conformidades em fórmulas infantis, demonstrando que é um problema recorrente nesse tipo de produto e que faz-se necessário uma fizcalização mais rotineira afim de melhorar essa realidade.